위장약 라니티딘, 고혈압약 발사르탄, 그 속에 NDMA 발암물질

노인이 있는 집안이라면 당뇨, 혈압약은 영양제처럼 복용하는 것이 요즘의 일상적인 풍경이다.

그리고 이런 만성 질환자들은 빼먹지 않고 시간을 지켜 철저하게 복용하는 것이 원칙이다.

노쇠한 몸은 만성 질환뿐만 아니라 환절기마다 독감이나 감기몸살을, 때론 대상포진을, 그리고 흐린 날에는 온 관절을 쑤시게 하는 관절염까지 앓기 마련이다.

이럴 때 처방되는 약은 대부분 위에 부담을 주어 속쓰림을 유발한다든지 하는 부작용이 있기 마련이고, 그런 부작용을 막기 위해 다시 위장약이 첨가된다.

그래서 처방받은 약을 보면 이게 증상을 치료하기 위한 조제인지, 위장약인지, 때론 소화제인지 구분하기 어려울 지경이다.

어쨌거나 환자가 불편함을 느끼는 것보다야 증상을 개선시켜 편안하게 치료를 끝낼 수 있다면 그게 최선이리라 생각은 한다.

 

그런데 이런 환자의 약에 대한 믿음이 깨지는 것은 물론이려니와 암을 유발할 수도 있는 물질이 들어있는 약을 복용해왔다는 사실을 알게 된 일련의 사태가 파장을 불러일으키며 터져나왔다.

 

작년 고혈압약 발사르탄, 그리고 최근 위장약 라니티딘이 바로 그 주인공이다.

 

핵심은 NDMA(N-니트로소디메틸아민)라는 발암물질이다.

이 물질이 얼마나 위험하냐면 당시 고혈압약으로 허가된 제품중 NDMA 함량이 가장 높은 320mg을 함유한 고혈압약이 있었는데 이 고혈압약을 3년 이상 복용할 경우 자연발생적인 발암가능성에 더하여 1만 1,800명 중 1명꼴로 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 식약처에서 조사 발표하였고, 미국 FDA는 4년 동안 최고용량을 복용한 경우 자연발생적인 발암가능성에 더하여 8,000명 중 1명꼴로 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 발표하였으며, 유럽의약품안전청(EMA)은 7년 동안 최고용량을 복용한 경우 자연발생적인 발암가능성에 더하여 5,000명 중 1명꼴로 암에 걸릴 가능성이 있다는 중간결과를 발표한 바 있을 정도로 심각한 사안이다.

얼핏 들으면 자연발생적인 발암가능성이 한국인 평균 34%(100명중 34명)이니까 매우 낮아보이지만 FDA나 EMA의 사례에서 보는 것처럼 복용 기간이 늘수록 가능성은 가파르게 증가함을 볼 수 있다.

 

이 후 조사에서 고혈압약에 포함된 발사르탄의 문제는 제조공정상의 문제인 것으로 밝혀졌고, 원인이 밝혀졌으니 제조공정만 손을 보면 되는 수순으로 잘 봉합되었고 논란은 금새 잠잠해졌다.

 

하지만 이번 위장약 라니티딘 성분의 NDMA 발암물질 초과 검출은 발사르탄 때와는 비교가 되지 않을 정도로 파급력이 크다 하겠다.

우선 복용자수에서 약 8배의 차이(발사르탄 18만 1286명, 라니티딘 144만 3064명)가 날 뿐더러 품목과 관련업체도 두배이상 많아 파급력이 훨씬 클 수 밖에 없고 더우기 아직 조사가 끝나지 않았다는 점에서 복용자수와 품목 및 관련업체는 계속해서 늘어날 전망이다.

 

※ NDMA 발암물질이란?

 

- 발사르탄에서 NDMA 생성은, DMF(발사르탄 합성시 필요한 용매, 디메틸포름아미드)의 중간 분해물인 디메틸아민과 추가 시약에 있던 아질산염이 반응하여 생성된 것으로 추정(하지만 대봉엘에스의 경우 이 용매를 사용하지 않았는데도 검출되어 논란이 되었고 이 후 위탁 제조공정에서 일부 문제가 있었던 것으로 정리하고 넘어감)

 

- 라니티딘에서 NDMA 생성은, 라니티딘에 포함돼 있는 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해·결합해 생성되거나, 제조 과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정